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Lobator

 

Das Marburger Knochenbank-System zur thermischen Desinfektion allogener Femurköpfe von Lebendspendern bietet bis zu einem Kopfdurchmesser von 56 mm:

•    Virusinaktivierung: HIV 1, HIV 1/0, HIV 2,
•    HTLV, CMV, CPV (Modellvirus für HPV
•    B19/ Hepatitis B), BVDV (Modellvirus für Hepatitis C)
•    Inaktivierung von Syphilis
•    Inaktivierung vegetativer bakterieller Infektionserreger
•    Reduzierung des Fettgehaltes des Transplantates
•    Weitgehender Erhalt der biomechanischen und biologischen Wertigkeiten des Transplantates
•    Einfache intraoperative Anwendung
•    Minimierung des Risikos der Rekontaminierung durch geschlossenes System
•    Prozesszeit von 94 Minuten (Mindesttemperatur in der Knochenmitte 82,5 º C für mindestens 15 Minuten)

Das Bundesgesundheitsamt und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera- und Impfstoffe, haben im Bundesanzeiger Nr. 84 vom 04.05.1994 Anforderungen an Validierungsstudien zum Nachweis der Virussicher-heit von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma veröffentlicht:
Nach gegenwärtigen Kenntnissen sollen mindestens folgende Viren verwendet werden:

•    HIV
•    Modellvirus für Hepatitis-C-Virus (z.B. BVDV)
•    Umhülltes DNA-Virus (z.B. Herpes Virus PSR)
•    Nicht umhülltes Virus (z.B. HAV, Reo-Virus oder SV 40)”

Die AATB und die FDA in den USA fordern den Ausschluss des Übertragungsrisikos von:

•    HIV 1
•    HIV 2
•    HBV
•    HCV.

Das Amerikanisch Rote Kreuz fordert zusätzlich aerobe und anerobe Blutkulturtests.
Die EATB und EAMST erweitern den Anforderungskatalog um Syphilis (VDRL) und CMV, die Dutch Orthopaedic Society empfiehlt zusätzlich den Test für HTLV-1.
Am 13. April 2001 wurden im Deutschen Ärzteblatt 98 die überarbeiteten “Richtlinien zum Führen einer Knochenbank” veröffentlicht. Darin werden die Parameter der Laboruntersuchungen genannt

•    Parameter     Anforderung
•    Anti-HIV ½ Antikörper     negativ
•    Anti-HCV-Antikörper     negativ
•    Anti-HBc-Antikörper     negativ٭
•    HBs –Antigen     negativ
•    Lues Screening (z.B. TPHA)    negativ
•    ALT(GPT)
•    Optimierte Methode 1972 (+25°C٭٭)
•    IFCC-Methode (+37°C)    Frauen < 45 U/L  Männer < 68 U/L   Frauen < 89 U/L  Männer < 135 U/L

 
Für den Fall, das der Anti-HBc-Test positiv und der HbsAg-Test negativ ausfallen, sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um eine HBV-Infektion auszuschließen

•    HBV-DNA muss bei einer Nachweisgrenze <50 WHO-Einh./ml bzw. 250 Genomäquivalenten/ml negativ sein
•    IgM Anti-HBc muss negativ sein
•    Eine eventuell bekannte akute Hepatitis B muss länger als 5 Jahre zurückliegen und vollständig ausgeheilt sein
•    Anti-HBs muss > 100 I.E./l sein
•    Die ALT muss im Normalbereich liegen

Sind alle diese Bedingungen erfüllt, kann das Explantat verwendet werden. In Zweifelsfällen soll ein Virologe konsultiert werden.
٭٭Bei Messungen bei 37 °C ist eine entsprechende Umrechnung der Werte erforderlich.
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Aktualisiert: 16.07.2016