Marburger
Knochenbank-System

Anwendungsbereiche

Als einziges nicht-industrielles Verfahren weltweit wird das Marburger Knochenbank-System zur thermischen Desinfektion allogener Femurköpfe von Lebendspendern bis zu einem Kopfdurchmesser von 56 mm eingesetzt.

Besonderheiten

• Zertifiziert nach EN ISO 13485:2016
• Zulassung des thermodesinfizierten Femurkopfes durch das Paul-Ehrlich-Institut
• Einfache intraoperative Anwendung
• Keine Quarantänelagerung notwendig
• Keine Zweittestung des Spenders notwendig
• Einfache Gewinnung des Transplantats als 'Überschussgewebe' im Rahmen einer primären Hüftendoprothese
• Herstellung, Bearbeitung und Lagerung des Transplantats in klinikinternen (lokalen) Knochenbanken
• Sicheres und kostengünstiges Transplantat
• Weltweite Verbreitung, über 240.000 Femurköpfe wurden bis heute mit dem System thermisch inaktiviert

Indikationen

• Prothesenwechsel
• Korrektur von Fehlstellungen
• Mehrfragment- und Trümmerfrakturen
• Infekt bedingte Substanzverluste
• Pseudarthrosen
• Wirbelkörperfusion
• Endoprothesenchirurgie
• Wirbelsäulenchirurgie
• Tumorchirurgie
• Posttraumatische Wiederherstellungschirurgie

Effekte

• Virusinaktivierung: HIV 1, HIV 1/0, HIV 2, HTLV, CMV, CPV (Modellvirus für HPV B 19 / Hepatitis B), BVDV (Modellvirus für Hepatitis C)
• Inaktivierung von Syphilis
• Inaktivierung des Zika-Virus
• Inaktivierung vegetativer bakterieller Infektions­erreger
• Reduzierung des Fettgehalts des Transplantates
• Weitgehender Erhalt der biomechanischen und biologischen Wertigkeit des Transplantates

Lobator sd-2

Mikrocontroller geregeltes Steuergerät zur Erwärmung und Kühlung des Heizteils mit Dokumentation jedes Prozess­ablaufes.

Lobator sd-3

Computerüberwachtes Steuer­gerät mit Touchscreen zur geregelten Erwärmung und Kühlung des Heizteils mit dualer Dokumentation jedes Prozesslaufes. Internetfähig zur Fernwartung und Speicherung aller Prozesse auf einem Zentralserver. Die Speicherkapazität ist ausgerichtet auf die gesetzliche Dokumentationspflicht.

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Das Desinfektions-Set setzt sich zusammen aus der Außenverpackung und dem Desinfektionsgefäß. Die zweiteilige Außenverpackung besteht aus Polystyrol und wird über ein Gewinde mit Evoprenedichtung steril verschlossen. Das Desinfektionsgefäß besteht aus Makrolon und weist ein 2-Kammer-System auf. Es erfüllt damit die Bedingungen der Reinraumklasse A. Der untere Teil wird für das Einlegen des Femurkopfes und das Auffüllen des Desinfektionsmediums bis zur Markierungslinie verwendet. Der Deckel, auch Transferbehälter genannt, dient zum sterilen Verschließen der unteren Kammer und nach Prozessende zur Aufnahme der Behandlungsflüssigkeit.

• Material: Calibre (Polykarbonat)
• 2-Kammer-System
• Erfüllung der Bedingungen der Reinraumklasse A
• Bestandteile: Außenverpackung und Desinfektionsgefäß

Indikation

Das Desinfektions-Set dient der sterilen Aufbewahrung allogener Femurköpfe von Lebendspendern während des Inaktivierungsverfahrens im Lobator unter erhöhten Temperaturen, anschließender steriler Tiefkühllagerung bis zu 5 Jahren und dem sterilen Tiefkühltransport.

Kontraindikation/ Nebenwirkungen

Nicht anwendbar

Herstellungsgarantie

Die Desinfektion-Sets werden chargenweise produziert. Jede hergestellte Charge gelangt erst dann in den Handel, wenn durch ein von der ZLG akkreditiertes Labor die Hygienekontrolle bezüglich der Produktionsbedingungen durchgeführt wurde, die Keimbelastung auf den Desinfektions-Sets vor der Sterilisation (Bioburden) unter den vorgegebenen Grenzwerten liegt und das Sterilisationszertifikat eines zertifizierten Lohnsterilisators vorliegt.

Das Transport- und Aufbewahrungsset besteht aus einer doppelten Hartverpackung und dient dem kontaminations­freien Transport bzw. Aufbewahrung von Ge­webe.

• Sterile Lieferung
• Lagerung bei bis zu -80°C
• Material Innenbehälter: hochwertiger Kunststoff Makrolon
• Material Außenbehälter: Polystyrol
• Verschließen des Behälters über Sicherheitsfäden in drei verschiedenen Farben nach dem Ampelsystem

Das Dokumentations-Set besteht aus einem Spender- und einem Empfängerteil und dokumentiert u.a.:

• Einverständniserklärung des Spenders
• Spenderanamnese und -untersuchung
• Serologische und mikrobiologische Testung des Spenders
• Freigabe durch verant­wortliche Person nach § 20c AMG

Das komplette Set besteht aus 4 Blättern, von denen die zwei blauen jeweils für die Patientenakten - Spender und Empfänger- bestimmt sind, die zwei weißen Blätter dienen zur Dokumentation der Knochenbank.